ייצור בחדרים נקיים, כלומר ייצור מכשור רפואי בחדר נקי Class 8 ובתקן ISO 13485 מבטיח איכות, עקיבות ומהירות הגעה לשוק. מה אומר כל תקן, ואיך Rimoni ייצרה בפועל את מכשיר CNOGA All-In-One למדידת סוכר ללא דקירה. משלב העיצוב ועד ההזרקה.
חדר נקי Class 8 במבט פשוט
Rimoni מפעילה קו ייצור בחדר נקי ISO 8 (Class 100 000) המאושר ISO 13485, המוקדש למכשור וחלקים הדורשים סביבת הרכבה היגיינית קפדנית. (rimoni-ind.com)
- כמה חלקיקים זה “נקי”? עד 3.52 מיליון חלקיקים של 0.5 µm למ״ק אוויר, עם 10–25 חילופי אוויר בשעה, נתון שמפחית זיהום ופסילות.
- למה זה חשוב? פחות מזהמים = פחות חיטוי חוזר, פחות השמדות אצווה, ועלות כוללת נמוכה יותר ללקוח הסופי.
ISO 13485: מערכת האיכות שמחברת הכול
התקן מגדיר ניהול סיכונים, תיעוד DHR מלא ובדיקות IQ/OQ/PQ בכל שלב. Rimoni מוסמכת ISO 13485 לייצור ולהזרקת רכיבי פלסטיק—even בתוך חדר נקי. (rimoni-ind.com)
- יתרון עסקי – אישורים מהירים ב-FDA וב-EU-MDR תודות לדוחות עקיבות מוכנים מראש.
- שקיפות – נתוני לחץ, טמפרטורה ו-Cpk זמינים ללקוח.
דוגמה אמיתית: מכשיר CNOGA All-In-One
מה המוצר?
ה-All-In-One מודד 15 פרמטרים ביולוגיים (כולל גלוקוז) באופן לא פולשני ומסונכרן לענן טלה–רפואי. (rimoni-ind.com)
איך Rimoni תרמה לפרויקט?
שלב | מה נעשה בפועל | ערך ל-CNOGA |
Industrial Design | עיצוב “ידידותי” ולא מאיים מבחינה קלינית | הגדלת אימוץ משתמשים ביתיים |
Engineering + Development | שילוב PCB, מסך וחיישני LED בגוף פלסטי מדויק | דיוק מדידה ושמירה על משקל נמוך |
Prototypes → Mold Manufacturing | תבניות פלדה מוקשחת מרובות–קוויות | קיצור זמן T0 מ-16 ל-10 שבועות |
Injection Molding בחדר נקי | יציקה ב-ISO 8 עם ניטור חלקיקים | צמצום פסילות ל-< 3 % |
התוצאה
המכשיר הושק לשוק במועד, עם Yield של 97 % בסדרה הראשונה – נתון שאִפשר ל-CNOGA לעמוד בתוכנית הקלינית שלה ללא עיכובים.
שלושה לקחים ממקרה CNOGA
- מערכת איכות כתשתית, לא כתוספת – כש-ISO 13485 ו-Class 8 כבר מוטמעים, אפשר להכניס מכשיר חדש לפס בזמן שיא.
- עיצוב → תבנית → הזרקה תחת קורת–גג אחת – תקשורת רציפה בין מחלקות חוסכת איטרציות יקרות.
- Dashboard בזמן אמת – גישה לנתוני MES איפשרה ל-CNOGA לזהות סטיות עוד לפני שהפכו לפסילה סדרתית.
שאלות נפוצות
האם כל מוצר רפואי חייב חדר נקי? לא. ציוד שאינו במגע ישיר עם גוף האדם יכול להסתפק בסביבה מבוקרת פחות, אך Class 8 מקל על רגולציה ומפחית סיכונים.
מה ההבדל בין Class 8 ל-Class 7? Class 7 מחמיר פי 10 במספר החלקיקים ודורש 30–60 חילופי אוויר לשעה, ולכן עלותו גבוהה יותר ומשמש לרכיבים פולשניים מאוד.
כמה זמן נמשך תהליך הסמכת ISO 13485? לרוב 6–9 חודשים בארגון ממוקד; אצל Rimoni התשתית כבר קיימת—הלקוח “יורש” את ההסמכה.
איך Rimoni יכולה לעזור גם לכם?
- כ-17 מכונות הזרקה מחוברות MES בחדר נקי Class 8
- שירות מלא – מעיצוב ועד אריזה סטרילית
- צוות QA צמוד שמכיר UDI, FDA 21 CFR 820 ו-EU-MDR
רוצים לקצר את הדרך משרטוט למדף? צרו קשר עם מחלקת הפיתוח של Rimoni ונבנה יחד את קו הייצור הבא שלכם: נקי, מאובטח ויעיל.