סביבה מבוקרת
שני חדרים נקיים בסיווג ISO 8 מספקים סביבת ייצור מוגדרת ליישומים המתאימים לדרישה זו.
הזרקה בחדר נקי
הזרקת פלסטיק בחדרים נקיים ISO 8
הזרקת פלסטיק בסביבה מבוקרת ליישומים רפואיים והיגייניים, בשני חדרים נקיים ISO 8 הפועלים כחלק ממערך הייצור הרפואי של רימוני תחת ISO 13485.
2 × ISO 8חדרים נקיים בישראל
ISO 13485מערכת איכות
מודיעיןחדר נקי במרכז
קריית שמונהחדר נקי בצפון
בקרה כבר משלב ההזרקה
הערך של חדר נקי הוא כשהוא חלק מתהליך הייצור, לא שלב נפרד ממנו
יש מוצרים ורכיבים שעבורם סביבת הייצור היא חלק מדרישות המוצר. כאשר ניקיון, דרישות איכות רפואיות או רגישות של פני החלק הן חלק מהמפרט, גם סביבת ההזרקה צריכה להיות מוגדרת ומבוקרת בהתאם.
שני החדרים הנקיים ISO 8 של רימוני פועלים בתוך אתרי ייצור הכוללים גם הנדסה, תכנון וייצור תבניות, הזרקה והרכבה. כך ניתן לשמור על רצף אחריות אחד כשהפרויקט מתקדם מפיתוח לייצור סדרתי.
מערכת איכות רפואית
ההזרקה בחדר הנקי פועלת כחלק ממערך הייצור הרפואי של רימוני תחת ISO 13485.
שני אתרי ייצור
יכולת הייצור בחדר נקי קיימת במודיעין ובקריית שמונה.
רצף ייצור משולב
הנדסה, תבניות, הזרקה והרכבה יכולות להישאר תחת אותה אחריות יצרנית.
החדר הנקי בפועל
ייצור מבוקר צריך להיראות בשטח, לא רק להופיע במפרט
הזרקה בחדר נקי, עבודה של מפעילים, מכונות, טיפול מבוקר בחלקים ותהליכי המשך בסביבה הנקייה ממחישים כיצד הדרישות מיושמות בפועל.
יכולות ייצור בחדר נקי ISO 8
סביבת הייצור צריכה להתאים לדרישות המוצר והתהליך
רמת הניקיון וסביבת הייצור נבחנות לפי המוצר, רגישות פני השטח, השימוש הצפוי, תהליכי ההמשך ודרישות האיכות הרלוונטיות לפרויקט.
ISO 8שני חדרים נקיים בסיווג ISO 8, שבעבר כונה Class 100,000.
סביבה מסוננת ומבוקרתהאוויר מסונן ומוחלף באופן רציף כחלק מהבקרה על סביבת החדר הנקי.
כניסה מבוקרתלבוש ייעודי ומעבר דרך מבואת כניסה הם חלק משיטות העבודה בסביבה הנקייה.
מערך ייצור משולבהחדרים הנקיים פועלים בתוך אתרי ייצור הכוללים גם תבניות, הזרקה והרכבה.
נתוני החדרים הנקיים
הנתונים המרכזיים לבחינת התאמת סביבת הייצור לפרויקט
אלה הנתונים המרכזיים על מערך החדרים הנקיים של רימוני. בקרות, דרישות תהליך ותהליכי ולידציה ברמת המוצר נקבעים בהתאם לדרישות הפרויקט.
- סיווג
- ISO 8 Class 100,000
- מספר חדרים נקיים
- 2
- אתרי ייצור
- מודיעין וקריית שמונה
- מערכת איכות רפואית
- ISO 13485
- יישומים אופייניים
- מארזים למכשור רפואי, רכיבים במסלולי נוזלים וחלקים היגייניים כאשר סביבת ISO 8 מתאימה לדרישות המוצר
- רציפות ייצור
- הנדסה, תבניות, הזרקה והרכבה תחת אותו מערך ייצור
יכולות משלימות
הזרקה בחדר נקי עובדת נכון יותר כשההנדסה, התבנית ותהליכי ההמשך מתוכננים כחלק מאותו רצף
היתרון הוא בתיאום בין דרישות המוצר, תכנון התבנית, תהליך ההזרקה והשלבים שמגיעים אחריו, במקום להתייחס לחדר הנקי כשלב מבודד בתהליך.
פיתוח ותכנון הנדסיProduct engineering and DFM that reduce tooling risk, optimize materials and prepare designs for reliable serial production.
עיצוב תעשייתיעיצוב ופיתוח מוצר המחברים בין צורכי המשתמש, השפה העיצובית, הפונקציה ודרך הייצור.
ייצור תבניותIn-house design and manufacturing of precision injection molds for complex, high-volume and long-term production programs.
הזרקת פלסטיקההזרקה בחדר נקי היא חלק ממערך ההזרקה הרחב של רימוני, כך שהידע בתהליך ובתבנית נשאר בתוך ארגון יצרני אחד.
הרכבה ואוטומציהכאשר הפרויקט דורש זאת, ההזרקה יכולה להמשיך להרכבה מבוקרת ולתהליכי המשך בלי לקטוע את שרשרת הייצור.
תחומי פעילות
ייצור מבוקר מתחיל בדרישות המוצר, לא בחדר עצמו
מוצרים רפואיים והיגייניים הם ההתאמה המרכזית כיום. יישומים רגישים נוספים נבחנים לפי דרישות הסביבה, התהליך והאיכות הספציפיות לפרויקט.
מרכז הידע
את דרישות סביבת הייצור נכון להגדיר כבר בשלבים המוקדמים של הפרויקט
מאמרים מקצועיים על ייצור רפואי, הזרקת פלסטיק, DFM, ולידציה והמעבר מפיתוח לייצור סדרתי מבוקר.
מאמר מקצועי
מעבר מפיתוח סטארט-אפ לייצור המוני במדיקל
מעבר מפיתוח סטארט–אפ לייצור המוני במדיקל: כיצד לבצע ולידציה ללא עיכובי ייצור? השלב שבו חברת סטארט–אפ בתחום המדיקל נדרשת להעביר מוצר רפואי משלב הפיתוח והאב–טיפוס לקווי ייצור סדרתיים,…
מאמר מקצועי
המדריך למעבר לייצור סדרתי במכשור רפואי
האתגר שבמעבר לייצור המוני המדריך למעבר לייצור סדרתי במכשור רפואי: עבור חברות בתחום המכשור הרפואי, המעבר משלב הפיתוח והאב-טיפוס לייצור סדרתי (Scale-up) הוא רגע האמת. זהו השלב שבו…
איכות וייצור מבוקר
החדר הנקי הוא חלק ממעטפת האיכות של המוצר, לא תחליף לה.
הייצור הרפואי של רימוני פועל תחת ISO 13485. סיווג החדר הנקי, שיטות העבודה והבקרות המוגדרות לפרויקט פועלים יחד בהתאם לדרישות המוצר ותהליך הייצור.
איכות והסמכותISO 13485מערכת ניהול איכות למכשור רפואי
ISO 8סיווג מוגדר לסביבת החדר הנקי
עבודה מבוקרתכניסה מבוקרת ושיטות עבודה מוגדרות בסביבה הנקייה
דרישות פרויקטבקרות ותהליכי ולידציה מוגדרים בהתאם למוצר ולדרישות הפרויקט
ייצור בחדר נקי כחלק ממערך רימוני
החדר הנקי מחובר לאותו מערך שמתכנן את המוצר, בונה את התבנית ומייצר אותו בסדרה.
רימוני משלבת הנדסת מוצר, תכנון וייצור תבניות, הזרקת פלסטיק, ייצור בחדר נקי, הרכבה ואוטומציה. בפרויקטים רפואיים ורגישים, הרציפות הזו מצמצמת נקודות מעבר ושומרת על אחריות יצרנית לאורך מסלול הייצור.
FAQ
שאלות שעולות בדרך כלל בתחילת פרויקט הזרקה בחדר נקי
מהו סיווג החדרים הנקיים של רימוני?
רימוני מפעילה שני חדרים נקיים בסיווג ISO 8, שבעבר כונה Class 100,000, במודיעין ובקריית שמונה.
האם ההזרקה בחדר נקי היא חלק ממערך האיכות הרפואי של רימוני?
כן. הייצור הרפואי של רימוני פועל תחת מערכת איכות ISO 13485 וכולל הזרקה בשני חדרים נקיים בסיווג ISO 8.
האם אפשר לשלב תבניות, הזרקה בחדר נקי והרכבה תחת אותו מערך ייצור?
כן. יכולות ההנדסה, התבניות, ההזרקה וההרכבה משולבות ברימוני, וכך ניתן לצמצם נקודות מעבר לאורך הדרך לייצור סדרתי.
האם ISO 8 מתאים לכל מוצר שדורש סביבת ייצור נקייה?
לא בהכרח. סביבת הייצור הנדרשת צריכה להיקבע לפי המוצר ודרישות הפרויקט. יכולת ההזרקה הקיימת של רימוני בחדר נקי היא בסיווג ISO 8.
בואו נדבר
המוצר שלכם דורש הזרקה בסביבת ייצור מבוקרת?
שלחו לנו שרטוטים, חומר גלם, כמויות ודרישות ניקיון או איכות רפואית. נבחן אם יכולת ה־ISO 8 שלנו מתאימה לפרויקט וכיצד נכון לחבר בין התבנית, ההזרקה ותהליכי ההמשך.