הזרקה בחדר נקי
יש רכיבי פלסטיק שאי אפשר לייצר ברצפת ייצור פתוחה. חלק שייכנס למכשיר רפואי, יבוא במגע עם מסלול נוזלים או יגיע אל מטופל חייב להיות מוזרק במקום שבו החלקיקים באוויר מבוקרים והתהליך מתועד.
רימוני מפעילה שני חדרים נקיים בקריית שמונה ובמודיעין שניהם מסווג ם ברמת ISO 8 (class 100,000), תחת מערכת איכות ISO 13485 למכשור רפואי ולרכיבים היגייניים.
שני החדרים נמצאים בתוך מפעלים שמחזיקים גם את יכולות ההנדסה, התבניות וההרכבה. חלק לא נודד בין ספקים בדרך למוצר המוגמר וזה משנה במוצר מפוקח יותר מכמעט בכל תחום אחר.
מה זה ISO 8 בפועל
חדר נקי ברמת ISO 8 מגביל את מספר החלקיקים באוויר לספירה מוגדרת למטר מעוקב הסיווג שנקרא בעבר class 100,000. האוויר מסונן ומוחלף ברציפות, הלחץ נשמר גבוה מהסביבה כך שהאוויר זורם החוצה ולא פנימה, וכל מי שנכנס לובש ביגוד ייעודי ועובר דרך תא מעבר.
עבור חלק מוזרק, המשמעות המעשית היא שהמשטחים שיבואו בהמשך במגע עם מטופל, עם ריאגנט או עם שדה סטרילי אינם נחשפים לעומס החלקיקים של רצפת ייצור רגילה, מרגע היציאה מהתבנית ועד לאריזה.
בחירת רמת הסיווג היא החלטה תכנונית ולא ברירת מחדל. ISO 8 מתאים לרוב המכריע של מארזי מכשור רפואי, רכיבי מסלול נוזלים ורכיבים היגייניים. כאשר מוצר באמת דורש רמה מחמירה יותר, זה נושא לשיחה בשלב מוקדם הוא משפיע על עלות, על זמן מחזור ועל אריזה.
יש לכם מוצר בפיתוח?
בואו נדבר עליו
קיבולת של חדר נקי היא רק חצי מהתשובה. מה שקובע אם פרויקט רפואי מתנהל חלק הוא האם התבנית, התהליך וההרכבה תוכננו יחד והאם האנשים שאחראים על כל אחד מהם יושבים באותו מבנה.
